Historia de pioneros: Pruebas de la diabetes

El desarrollo del analizador cuantitativo de fraccionamiento de hemoglobina A1c (HbA1c)

The world first Hemoglogin A1c analyzer (AUTO A1c)
El primer analizador de hemoglobina
A1c (AUTO A1c)

del mundo

En el verano de 1979, se determinó un tema de desarrollo para un instrumento nuevo, y se conformó un equipo de seis o siete ingenieros mecánicos, electrónicos y en software. El tema era desarrollar un instrumento de prueba utilizando la columna analítica de hemoglobina A1c (HbA1c), que era un proyecto en colaboración entre el Instituto de Investigación Central de Sekisui Chemical Co., Ltd y la Facultad de Medicina de la Universidad de la Ciudad de Osaka. Por aquel entonces, no era práctico medir la HbA1c porque el analizador de hemoglobina era demasiado costoso y difícil de usar, y la medición tardaba hasta veinticuatro horas en realizarse. El objetivo del equipo de desarrollo era producir un analizador de hemoglobina de un solo analito que incluso un usuario novato pudiera hacer funcionar a diario.

La hemoglobina A1c y el método de HPLC (High-Performance Liquid Chromatography, cromatografía de líquidos de alto rendimiento)

La HbA1c, un tipo de glucoproteína, es la unión de hemoglobina (proteína) con glucosa (azúcar). La HbA1c representa alrededor del 4 % al 15 % de la hemoglobina total. Como la HbA1c representa el nivel promedio de glucemia de las últimas dos semanas, constituye un elemento de prueba indispensable para el diagnóstico y la atención de la diabetes.

A fin de medir la HbA1c, se requiere fraccionar la hemoglobina en diferentes tipos para su cuantificación, y así calcular la proporción de cada tipo. Para ello, normalmente se utilizaba el método de LC (Liquid Chromatography, cromatografía de líquidos).

Mikhail S. Tswett 
(1872-1919)
Mikhail S. Tswett
(1872-1919)

La cromatografía de líquidos tiene una larga historia. Se dice que se originó en un descubrimiento hecho por el botánico ruso Mikhail S. Tswett (1872-1919), quien descubrió que la composición de pigmentos se separaba cuando el pigmento vegetal (la clorofila) junto con el éter de petróleo pasaban por la capa de carbonato de calcio. La cromatografía de líquidos de alto rendimiento (HPLC), que es una cromatografía de líquidos más rápida, ahora es una necesidad en el análisis por separación.

Cuando el analizador nuevo estaba en proceso de desarrollo, los instrumentos de HPLC se comercializaban como instrumentos para fines generales. Sin embargo, solo se utilizaban en laboratorios universitarios, empresas de análisis profesionales y algunas instituciones dedicadas a realizar pruebas porque constituían un sistema grande y complicado que requería operadores expertos para mantener un estado de uso estable. Además, incluso los pequeños cambios en el volumen de flujo, la presión, la temperatura y la columna cromatográfica podían causar una gran diferencia en el resultado de la prueba, por eso se creía que la HPLC no era apta para el análisis cuantitativo en entornos clínicos.
En vista de la situación, los ingenieros de nuestra empresa trabajaron arduamente en aquello que haría posible introducir la HPLC en los campos clínicos.
Llegaron a la conclusión de que la clave era la estabilidad del rendimiento y el precio del sistema. En la HPLC, la presión de envío de la solución a veces asciende a 50 kg/cm2 o más (la misma presión que se obtiene a 500 m de profundidad bajo agua), por eso el analizador nuevo debía tener muchos componentes inusuales que no eran habituales en los instrumentos automáticos comunes para realizar pruebas bioquímicas (como la bomba de envío de solución de alta presión, la bombilla de alta presión y el regulador de alta presión, etc.). Si hubiéramos comprado todos estos componentes, nos hubiera costado decenas de millones de yenes. Por eso, decidimos fabricar los componentes en nuestra empresa y aprovechar todas las técnicas de HPLC desarrolladas hasta ese momento. La mayoría de las dificultades técnicas eran totalmente nuevas para nuestro equipo de desarrollo: desarrollo del sistema óptico de celdas de flujo con poco volumen muerto y buena linealidad, bomba de alta presión con poco pulso, bombilla de inyección de alta presión, software de cálculo en punto flotante con un amplio rango dinámico, control del nuevo sistema de microcomputadoras, etc. Pudimos resolverlas una por una, fabricamos componentes de alta calidad y bajo precio, y finalmente logramos desarrollar un sistema de HPLC para alto rendimiento a un precio razonable que podían aceptar las instituciones dedicadas a realizar pruebas y los hospitales en general. Nuestra empresa se encargó del desarrollo de los instrumentos y Sekisui Chemical se encargó del desarrollo de la columna cromatográfica. Juntos dimos origen al HA-8110, el primer analizador cuantitativo de fraccionamiento de HbA1c por HPLC del mundo.

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El último modelo ADAMS A1c HA-8180V

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